熱心なサプリメント使用者に、なぜ他のブランドではなく特定のブランドを愛用しているのかを聞いてみてください。きまって真っ先に挙がる答えの中に、「品質が良いから」という理由があります。消費者が何をもって品質と判断するかをちょっと詳しく聞いてみると、まず間違いなく次のような言葉が返ってくるでしょう： 「ラベルに書いてある内容と、中身が一致すること」だと。しかし、自社の製品に対して賞味期限が来る時点まで徹底的かつ有効な分析テストを行うサプリメント会社は、私の経験ではあまりにも少数です。
製品に何が含まれているかについて誤った情報を受け取っているのは、消費者だけではありません。マーケター自身も、自社の最終製品に何が入っているのか、あるいは何が入っていないのかを知らないことがあります。この点で、ブランドは深刻なトラブルに巻き込まれるおそれがあります。
米国内でサプリメントを販売する会社は、消費者の安全を確保するため、FDAの最終規則（21 CFR 111）に定める「現行適正製造規範」（cGMP）および他のすべての規制要件を遵守しなければなりません。しかし、サプリメントのcGMPに関するFDAの最終規則が完全施行されてから6年経つにもかかわらず、業界はいまなお不遵守が横行しています。消費者にとって、それはリスクを意味します。
消費者の利益より金銭的利益を優先した結果、品質が犠牲にされた事例もありますが、それより多く見られるcGMP違反の原因は、法律に対する無知と、遵守は製造パートナーの責任だという思い込みです。
サプリメントブランド立ち上げの初期段階であろうと、すでに市場で販売していようと、cGMPを遵守するのは最終的に貴社の法的な責任です。ブランドの評判がかかっており、法務当局や規制当局がサプリメント業界に目をつけている状況では、規制の先を行き、品質におけるリーダーとなることが賢明と言えます。
製造委託先と原材料サプライヤーの選定は、サプリメント業界においてブランドが下す最も重大な決定のひとつです。賢明な選択を行い、最終的に貴社製品の品質とブランドの評判を守るために、12のヒントをご紹介します。
ヒント1： 資格のあるGMPコンサルティング会社を雇う。
過去7年間に、R&Dあるいはブランドコンサルティングを求めて私に連絡してきた小規模な会社やスタートアップは、数えきれないほどあります。それらの会社には、内部品質管理マネージャーも、標準作業手順も、仕様書も、安定性試験データも、有害事象報告の記録も、したがってきちんとした品質保証（QA）も品質管理（QC）も存在していませんでした。
いずれの会社も、cGMPの遵守はすべて、それぞれの製造委託先が行っているものと思い込んでいました。cGMPの完全遵守は、安上がりではなく、既存のスタッフだけで簡単にできることでもないため、私は、任務の大部分を遂行するフルタイムスタッフを雇用して訓練するまでの間、cGMPコンサルティング会社と契約して貴社の品質指導者としての役割を果たしてもらうことを強く勧めています。
さらに、十分な適格性を有する従業員を品質マネージャーとして配置する必要がありますが、完全遵守を達成するために最もコスト効率が良く、最も効率性が高い方法は、cGMP業務に精通した人材を社外から雇用することです。自分の会社はcGMP遵守のために十分対応していると思っていても、費用をかけて監査を受けることをお勧めします。そうすることで、FDAが介入して不備を指摘する前に、品質上の不備に関する第三者の評価を受けることができるからです。
ヒント2： 資格のある業界専門弁護士を雇い、製造委託契約および供給契約を作成する。
ブランドはこれまで以上に、販売する製品に含まれる全成分を完全に可視化する必要があります。したがって、製造委託先が、製品に対するオーナーシップ、調製、コストの透明性、品質保証、是正措置、仕様外れ、紛争解決について明確に定義することを拒否するのであれば、別の製造委託先を探して業務提携するべきです。
「今日の規制環境において、製造委託先との製造委託契約は絶対に不可欠です」と、法律事務所Collins Gann McCloskey & Barry PLLCの客員弁護士（attorney of counsel）、Alan Feldstein（アラン・フェルドシュタイン）氏は言います。彼は、過去20年間にわたり健康食品・サプリメント業界で仕事をしてきました。
それぞれの義務と責任を明確にすることのほか、供給契約とは、Feldstein氏によれば、「製造に適用される無数の規制のうち特定の要素について遵守と文書記録に責任を持つのは誰か、各当事者が保持する必要がある遵守を証明する特定の文書に責任を持つのは誰かを、書面で明記するものであり、違反があった場合に最終的に財務的責任を負うのは誰かを明確にすることもあります。」
最後にFeldstein氏は、そのような契約において「成分や調製に変更を加える権限を持つのは誰か、同一性検査、原材料の調達、製造工程の監査、各ステップの記録方法について責任を持つのは誰か」を明確にすることを勧めています。
ヒント3： 委託製造先とサプライヤーの適格性確認を継続的に行う。
「毎年、FDAによるメーカーの監査で最もよく挙げられるcGMP違反のひとつが、ベンダーの適格性確認をまったく行っていないというものです」と、アメリカ品質学会（ASQ）公認監査士（CQA）、規制遵守コンサルタント、cGMPコンサルティング会社Obvium Q, LLC社長のJasmina Kanazir（ジャスミナ・カナジル）氏は言います。
Kanazir氏によれば、製造委託先や原材料の適格性確認または再確認のための標準作業手順、あるいは適格性確認が実施されたことを示す文書記録とフォローアップが欠如しているブランドはたびたび見られるといいます。しかし、製造委託先やサプライヤーに品質監査担当者を派遣する前に、まず自社の標準作業手順に対するレビューを依頼することをKanazir氏は提案します。
「様々な取引先の様々な例外に対応するために、製造委託先やサプライヤーが大量の標準作業手順を作成している場合、それはメーカーがcGMPに関する『アイデンティティ』を持っていないということを示しています」と、Kanazir氏は言います。「一方、手順、プロセス、文書を標準化しているメーカーは一般的に、ある程度成熟したcGMP遵守体制があり、会社として規制遵守に関する明確な目標があります。」
彼女はまた、製造委託先の過去3年間にわたるマスター製造記録、最終製品の仕様書、会社の製品苦情の記録およびフォローアップのサンプルを提供するよう要請することを提案しています。
「残念ながら、FDAの最終規則が公表されてから9年経っても、FDAがメーカーを監査した際に最もよく見られる間違いは、マスター製造記録、製品仕様書、そして製品苦情、返品、再処理、再加工に対して講じられた是正措置の記録の不備なのです」と、Kanazir氏は言います。
ヒント4： 検査機関の適格性確認を行い、第三者検査機関を利用する。
製造委託先が社内または関連会社の検査機関に投資し、原材料の同一性確認、微生物検査、多くの最終製品および安定性仕様検査の実施などについて、分析サービスを提供しようとすることは良い兆候です。
しかし、そのような関係には本来的な利害の対立が存在します。したがって、製造委託先の社内検査サービスを利用するなら、原材料や製造委託先と同じように、その検査機関の適格性確認を行い、そして再確認を行うべきです。その検査機関によるデータを、他の適格性確認済みの第三者検査機関と比較して検証してください。検証後も、無作為化した検査スケジュールを組んで、製造委託先の検査機関を定期的にダブルチェックし、結果を製造委託先と共有するべきです。製造委託先が、他の研究機関を使用しないよう強く勧めてきたり、他の適格検査機関の結果を受け取ることを拒んだりする場合は、別の製造委託先を探すべきです。
ヒント5： 成分および最終製品の妥当性確認手順を確立して、ブランドを守る。
「高品質の原材料から、高品質の製品が生まれます」と、理学修士でGlanbia Nutritionalsのsenior quality manager（シニア品質マネージャー）を務めるNoreen Hobayan（ノリーン・ホバヤン）は言います。「すべての成分は、元の原料まで追跡可能でなければならず、科学的に有効な方法を用いて同一性、純度、効能を検査しなければなりません。すべての最終製品は、記載および申告された量の全成分が有効期限までずっと存在することを確認するため、有効な方法を用いて試験しなければなりません。」
ブランドとして、すべての成分と販売するすべての製品について、成分、最終製品、安定性の検査に関する独自の仕様を整備する責任があります（製品表示に賞味期限を記載しているなら）。製造委託先にも同じ責任がありますが、さらに、すべての業務において貴社の仕様を満たさなければならないという責任が加わります。
たとえば、製造委託先が赤外線分光法（FTIRまたはNIR）、官能的測定法、顕微鏡のみを用いた分析結果に基づいて成分や最終製品の妥当性を確認し、リリースしている場合、一般的にその業者を信頼するべきではありません。品質第一の製造委託先も、実際に赤外線検査を使用するでしょうし、官能測定法や顕微鏡検査はまず間違いなく行うでしょう。しかし、赤外線検査は、原材料や最終製品の妥当性を確認する検査のひとつにすぎず、他にも多くの検査を実施するはずです。
成分ごとにごく少数の適格サプライヤーしか確保していない製造委託先には、注意を促すべきです。食品安全強化法の施行と司法長官による最近の措置を受け、Hobayan氏は、「偽装表示の予防と外国サプライヤーの規制が、以前よりはるかに重視されるでしょう。国外から成分を輸入している企業は、輸入した製品の品質と安全性を検証する、これまで以上の責任を負うでしょう」と言います。
Knazir氏は、輸入原材料に対する警戒の強化が業界全体に波及効果をもたらすと予想しています。「サプライチェーンにおける『粛清』のようなことが起こり、それが原材料不足をもたらし、現在堅固なベンダー適格性確認プロセスを実施していない受託生産業者が最終製品の注文に対応しきれなくなるということが起こるかもしれません」と、彼女は言います。
ヒント6： 十分な透明性を提供するサプライヤーと製造委託先のみを使用する。
「ブランドと製造委託先の関係は、製造業者がプライベートレーベルブランドの事業部門である場合と何ら違いはないはずです」と、Kanazir氏は言います。たとえば、ブランドとそのR&D部門が調製について最も十分な知識に基づいた決断を下すためには、製造委託先から、各成分の濃度およびサプライヤー、各成分と梱包材のコスト、その他の製造または検査コストについて、全項目にわたる明確な情報を受け取る必要があります。そのような可視性の提供を拒む、またはコストを隠して完全な透明性を提供しない製造委託先は、避けるべきです。
ヒント7： 最近のFDA査察とすべての第三者cGMP監査の報告書のコピーを要請する。
Glanbia Nutritionalsは、cGMPの遵守を証明するために、費用をかけてSQFやNSFなどの第三者認証機関を利用しているとHobayan氏は言います。これらの認証機関や、NPA、USP、TGAなどの他の機関は、企業の品質コンプライアンスの年次監査を義務付けています。企業がこのような第三者機関による検査に費用をかけているということは、その企業がブランドにとって強力な受託製造パートナーになるということを示す良い兆候です。検査結果や製造委託先の是正措置記録を見ることにより、その会社が貴社ブランドの品質をどれだけ十分に扱うことができるかという、非常に必要とされる洞察を得ることができます。
ヒント8： 製造委託先に対して抜き打ちの立ち入り検査を実施する。
FDAは、製造委託先やサプライヤーに電話をして、合意された日時に監査の予定を入れたりしません。したがって、貴社も同様です。新規の製造委託先を探している、あるいは既存の製造委託先を検査したいという場合、予告なしで立ち寄って工場を視察することをお勧めします。
現時点で取引先ではない場合、受託製造業者が訪問を真剣に受け止め、求めに応じて対応してくれるよう、資格を証明するものを提示し、場合によっては秘密保持契約に署名する準備をしてください。cGMPの遵守状況を評価する資格がある人と一緒に行くのがいつでもベストですが、それができない場合でも貴重な洞察を得ることができるでしょう。
「工場を視察する時は、目につくcGMP違反がないかを見てください。工場が清潔に見えない、倉庫が整頓されていないなどです。そして、製品に接触する従業員は適正衛生規範に従っているでしょうか？」と、Hobayan氏はアドバイスしています。
ヒント9： 派遣従業員に大きく依存する、または離職率が高い受託製造業者を避ける。
多くの受託製造業者では、派遣労働者が全従業員の最大80～90%を占めるということが珍しくありません。これらの企業は、派遣労働者がコスト効率をもたらし、それを顧客に還元することができると主張することでしょうが、それに対してブランドは、一貫性のない品質という代償を支払うことになります。
派遣サービスで充当できる仕事のポジションもありますが、私の経験では、繰り返し新人スタッフの訓練をしなければならない場合、品質に悪影響が及びます。したがって、派遣労働者が全従業員のだいたい15～20%を超えるような受託製造業者を使用するのは避けるべきです。また、正社員の離職率が高いように思われる業者も避けるべきです。高い離職率は通常、劣悪な職場環境の特徴であり、それは必ずと言って良いほど製品の品質に影響を及ぼします。
ヒント10： 資格と経験を有する社内のプロセスエンジニアを求める。
サプリメント業界において、R&Dと操業の両方の立場にまたがる必要不可欠なスキルを持つ、資格のあるプロセスエンジニアを募集または採用する企業は、あまりにもわずかです。受託製造業者の場合、社内に1人かそこらの知識豊富な設備技術者がいて、ラインを遅らせ、操業コストに影響を及ぼしていると思われる生産上の非効率を改善するために尽力するというのが、最も一般的でしょう。
しかし、本当に有能な受託製造パートナーは、ブランドのR&Dや品質部門と協力して製品の安定性を高め、表示内容を守るための超過配合への依存を減らし、製品の生体利用率や消費者体験に有益な影響をもたらすために必要な専門技術も備えています。
製造委託先がそのようなプロセスエンジニアを雇用していない場合は、同等のサービスとサポートを提供するために必要なスキルセットを、委託先のR&Dおよび操業部門が備えていることを確かめてください。たとえばGlanbiaでは、「社内の科学者が、成分同士の相互作用、加工条件、安定性などの多くの要因を検討します。社内のプロセスエンジニアは工程の妥当性確認を行い、生産するバッチのすべてにおいて毎回同じ結果が得られるようにしています」とHobayan氏は説明しています。
ヒント11： 貴社のイノベーションニーズを支援する製造委託先を選ぶ。
たとえ貴社が調製と研究において世界で最も優れた会社と自負しているとしても、貴社のR&D部門の延長として働く能力がある研究者がいる製造委託先と協力することは、賢明な判断です。ただし、2つの注意事項があります。第1に、製造委託先がターンキー方式の調製サービスを提供できると主張する場合、その製造業者は、構造・機能強調表示を行うためにFDAおよびFTCガイドラインにおいて義務付けられている証拠資料を提出し、製品の有効かつ安全な使用を立証することも期待されるべきです。
第2に、製造委託先の研究者と製品開発スタッフが、貴社の直接の競争相手にこのような同じサービスを提供しないよう要請するべきです。委託先が比較的小規模で、同じ業界に多くの顧客を抱えている場合、またはその業者自身が貴社ブランドと競争するプライベートブランドを持っている場合、これを確保するのは難しいかもしれません。しかし、たとえそのような矛盾が存在する場合でも、貴社ブランドのプロジェクトのために貴社が提供したアイディアを委託先自身のブランドや貴社と競合する他のブランドのために利用しないということを、委託先がどのように保証できるかを聞いてください。
ヒント12： 業界団体や調査団体を支援するパートナーを選ぶ。
製造を委託する可能性がある企業には、CNR（Council for Responsible Nutrition）、米国自然食品協会（NPA）、UNPA（United Natural Products Alliance）、米国植物協議会（ABC）、あるいは米国ハーブ製品協会（AHPA）に加盟して活動しているかどうかを聞いてください。
その受託製造業者は、サプリメントの安全性と有効性に関する研究を支援していますか？ あるいは、国際スポーツ栄養学会（ISSN）やサプリメント研究の進展に寄与する同様の団体の支援者ですか？ 業界団体、研究、サプリメント研究団体を積極的に支援していない委託先やサプライヤーは、業界の成長と合法性に貢献していないことになります。
詳しくは、こちらをご覧ください：http://www.nutraceuticalsworld.com/issues/2016-10/view_features/how-to-…